Modifications du test d’approbation des médicaments

Document de discussion par Shawn Buckley

PUBLIÉ EN MARS 2023

Les modifications apportées au test d’approbation des médicaments ont permis d’approuver les vaccins contre la COVID-19 sans preuve objective de sécurité, d’efficacité ou que les bénéfices l’emportaient sur les risques.

Dans ce document de discussion, Shawn décrit les modifications apportées au processus d’approbation des médicaments appliqués aux autorisations des vaccins contre la COVID-19. Il souligne un décalage entre le message de Santé Canada, selon lequel « Tous les vaccins COVID-19 autorisés au Canada sont prouvés sécuritaires, efficaces et de haute qualité » et les conséquences que nous avons observées.

Les discussions autour des vaccins contre la COVID-19 peuvent encore facilement devenir divisant. En fait, c’est pourquoi la NHPPA a ouvert la conversation. Le discernement qui vient d’une compréhension plus profonde de ces enjeux juridiques, associé à un dialogue ouvert, peut nous aider tous à saisir les implications des changements apparemment mineurs de langage dans nos règlements sur les médicaments.

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Action nécessaire maintenant

Ce document est indispensable pour tous les Canadiens préoccupés par les effets des changements réglementaires sur les résultats de santé publique.

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Extraits du document de discussion

« Le test n’exige pas que Santé Canada dispose de suffisamment de preuves « pour conclure » que les bénéfices associés au vaccin l’emportent sur les risques du vaccin. Le test exige seulement qu’il y ait « des preuves suffisantes pour soutenir la conclusion » que les bénéfices l’emportent sur les risques. Les preuves « pour soutenir » une conclusion sont très différentes des preuves « pour prouver » une conclusion. »
« Chaque fois qu’il y a un doute concernant la sécurité, l’efficacité ou si les bénéfices l’emportent sur les risques, il n’y a normalement pas d’approbation – mais pour les vaccins contre la COVID-19, le ministre [c’est-à-dire Santé Canada] devait approuver même s’il n’était pas sûr que les bénéfices l’emportent sur les risques. »
« C’est une directive d’approuver les vaccins tout en les exemptant spécifiquement et délibérément de : preuve objective de sécurité, preuve objective d’efficacité et preuve objective que les bénéfices l’emportent sur les risques. Il est difficile d’imaginer un test moins scientifique pour l’approbation des médicaments que celui trouvé dans l’Ordre provisoire. »
« C’est une protection fondamentale que le ministre puisse normalement annuler une autorisation de mise sur le marché si de nouvelles preuves soulèvent une préoccupation de sécurité ou d’efficacité ou si une fraude est découverte. Cette protection fondamentale a été supprimée par l’Ordre provisoire. »

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